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医疗器械工艺用水有哪些?

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【摘要】:
 在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中:
(一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。
(二)纯化水(PW)是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为

一、工艺用水定义

 在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中:

(一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。

(二)纯化水(PW)是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

理想的纯化水(不含杂质)在25oC下的电导率为5.1μs/cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。

(三)注射用水(WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

(四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。

纯化水和注射用水的主要区别见表1

1  纯化水和注射用水的主要区别

项目

纯化水

注射用水

微生物

<100CFU/mL

<10CFU/100mL

热原

<0.25EU/mL

生产方法

蒸馏、离子交换、反渗透

其它适当的方法

纯化水经蒸馏或超滤

其它适当的方法

使用保存

一般应临用前制备

>80℃保温

65℃循环保温

<4℃无菌状态存放

制备后12小时内使用

另外,医疗器械行业使用分析实验室用水时,其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)。

2  中国国家实验室用水标准

指标名称

一级水

二级水

三级水

PH值范围(25

-

-

5。0-7。5

电导率(25

ms/m

0.01

0.10

0。50

us/cm

0。1

1

5

比电阻MΩ.cm@25>

10

1

0。2

可氧化物[O]mg/L

-

0.08

0.40

吸光度(254nm1cm光程)

0。001

0。01

-

可溶性硅(以二氧化硅计)含量(mg/L

0。01

0.02

-

蒸发残渣(mg/L

-

1.0

2.0

目前,医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。其中:

蒸馏水:即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种,其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质;但能耗较大、制水量小。

去离子水:为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是出去离子能力强、纯度高;但设备操作复杂,不能去除有机物等非电介质,并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为:“去离子水完全或不完全地去除离子物质,主要指采用离子交换树脂(经阳离子床、阴离子床、混合床交换后)处理方法。”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取,也属于纯化水的一种。

去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。相对而言,蒸馏水只是先汽化再冷凝,其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。

蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3

3   蒸馏水与去离子水的主要区别

检验项目

蒸馏水

去离子水

性    状

酸 碱 度

氯 化 物

硫酸盐和钙盐

二氧化碳

易氧化物

不挥发物

重 金 属

电 导 率

×

热    原

×

×

       体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水。

 

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